1. 由于基因毒杂质毒性大,限值低,对仪器的灵敏度要求高。2. 样品基质与基因毒杂质的性质差异,对样品前处理的造成困难。
1. 根据客户委托,开发足够灵敏的基因毒杂质的分析方法。2. 在GMP体系下,进行方法学验证,满足美国市场、欧洲市场注册申报的要求。
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