一、有机杂质的种类复杂,包括有机溶剂、有关物质、基因毒杂质、消泡剂、抗氧剂等。二、杂质的个数多;如有机溶剂共有1、2、3类;元素杂质包括Class I、2A和2B等。三、方法确认要求满足相应药典的通则要求;发现药典方法的适用性问题,需要与各国药典的联络机构进行沟通,以解决问题。
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